Con il Decreto legislativo n. 37 del 25 Gennaio 2010 è entrata in vigore la Nuova Direttiva Europea 2007/47/CE che modifica l'attuale Direttiva 93/42.
La 93/42 è stata modificata per migliorare alcuni suoi aspetti, ma per quanto riguarda gli odontotecnici le novità non sono modeste.Le principali consistono:
- obbligo di indicare in dichiarazione di conformità il nome e l’indirizzo del fabbricante anche per la copia da consegnare al paziente;
- indicare il luogo (o i luoghi) dove sono stati eventualmente fabbricati i semilavorati (scheletrati o altro);
- la possibilità di individuare il paziente attraverso un acronimo o un codice numerico fornito dall'odontoiatra;
- riportare le caratteristiche desiderate e indicate sulla prescrizione dall’odontoiatra;
- predisporre la procedura di invio al ministero delle anomalie nell’utilizzo di materiali o tecniche di lavorazione che abbiano causato danni ai pazienti;
- conservare per un periodo di 15 anni tutta la documentazione a sostegno della conformità, nel caso di protesi invasive impiantabili;
Le sanzioni, sono decisamente aumentate. Art. 23 comma 7: chiunque immette in commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di attestato di conformità, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
La mancata iscrizione al Ministero della salute, Art. 9 commi 6 e 6bis, è sanzionata da 3.600 euro a 21.600 euro.
